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Activités principales

• Assurer la liaison avec le département Affaires Réglementaires de la filiale Sanofi Algérie et les fonctions RSO des autres sites du groupe Sanofi en intérim du RSO Manager.
• Assurer le suivi et l’évaluation des demandes de changement ayant un impact réglementaire et la mise en place des actions qui en découlent (CCRF)
• S’assurer que l’impact réglementaire est pris en compte, dans le cadre des changements apportés aux procédés de production, aux méthodes de contrôle, aux systèmes critiques etc.
• Assurer le suivi de la conformité réglementaire ainsi que les state of the art des spécialités pharmaceutiques fabriquées ou conditionnées en Algérie ainsi que la définition des CAPA appropriés en cas d’identification de gaps majeurs et/ou critiques.
• Assurer la mise à jour des bases réglementaires selon les procédures en vigueur.
• Elaboration et mise à jour annuelle du Site Master File.
• Validation réglementaire des vignettes.
• Implémentation, vérification et approbation des procédures réglementaires, procédures de contrôle et bulletin d’analyse du produit fini et stabilité et dossiers de lot.
• Appliquer les politiques Qualité et HSE du site.