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Objet De La Mission

• S’assurer qu’un système de gestion de la qualité est appliqué et respecté sur tout le site
• Veiller à ce que chaque lot de produit pharmaceutique soit fabriqué et contrôlé conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect des exigences retenues dans la décision d’enregistrement.

Activités Principales:

• Vérification des procédures.
• Vérification des documents maîtres et des dossiers de lot.
• Traitement des déviations et des anomalies.
• Participation aux formations BPF, vérification des habilitations et s’assurer que des programmes de formation initiale et continue sont mis en uvre et tenus à jour par le site.
• Réalisation des auto-inspections selon le planning annuel et que des mesures correctives et préventives nécessaires sont mises en place lorsque cela est nécessaire.
• Participation aux Comité Change Control .
• Suivi des indicateurs qualité.
• Gestion des refusés selon la procédure en vigueur.
• Assurer la coordination des activités du service avec les départements logistique, production, contrôle qualité, réglementaire site et direction technique, et leur communiquer, de manière proactive avec les fonctions concernées, tout changement dans le domaine de la réglementation locale.
• Assurer la liaison avec le département Affaires Réglementaires de la filiale Sanofi Algérie dans le but d’assurer la conformité aux exigences réglementaires locales des spécialités pharmaceutiques fabriquées ou conditionnées par le site
• Assurer la conformité réglementaire des dossiers des produits fabriqués par le Site
• Rédaction des dossiers d’enregistrement.
• Rédaction des dossiers de variation.
• Assurer la liaison avec les fonctions RSO des autres sites du groupe Sanofi.
• Elaborer et mettre à jour le Site Master File
• Préparer toute modification relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du produit pharmaceutique dans le dossier initial d’enregistrement
• Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE du site.
• Signaler la cessation d’activité de l’établissement pharmaceutique, s’il y a lieu.
• Veiller à l’application des BPF et des procédures site liés au produit
• Revue et libération des dossiers de lot dans les délais
• Libération des produits finis en interne et transmission des dossiers au PDT pour la libération finale
• Libération des produits finis sur SAP
• Rédaction de procédures liée à la qualité produit
• Vérification des procédures de tous les ateliers de fabrications et de conditionnement, et des procédures ayant un impact sur la qualité produit
• Vérification et amélioration qualité des documents maîtres et dossiers de lot
• Traitement des déviations qualité et des anomalies selon la procédure en vigueur et leur clôture à temps et mise en place des CAPAs
• Investigation des réclamations émanant des différents secteurs et impactant la qualité produit
• Investigations lors des anomalies.
• Participation aux formations BPF du personnel de production, magasin et maintenance et vérification des habilitations selon le poste de travail /réalisation des formations selon le planning annuel
• Réalisation des auto-inspections selon le planning annuel
• Participation aux Comité Change Control ayant un impact sur la qualité produit
• Suivi des indicateurs de performance qualité produit
• Assurer l’implémentation des global documents liés à la qualité produit et à l’activité RSO selon le planning défini .
• Assurer la réalisation des plans d’actions liés à AQP décrit dans la procédure qualité site
• Assurer la préparation des inspections et des audits sur les aspects relatifs à l’AQP
• Réaliser des visites au niveau au niveaux des ateliers de production et assurer la détection d’anomalies et mise en place de plan d’action.
• Identification des risques de façon proactive et définition de plan d’action
• Participer au programme de prévention d’erreur humaine
• Etablissement du rapport qualité mensuel
• Respecter et faire respecter les politiques Qualité et HSE du site.