Chargée d'Affaires Règlementaires (Alger)

Publication date: Apr 11, 2021

Function: Hospitals / Pharmaceuticals
Nb position : 1
Types of contracts: Fixed term contract
Academic level : bachelor level +5
Experience : 4 to 5 years

« Cette offre d'emploi a expirée »

Missions

Réaliser toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.
Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d'autorisation d' essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...).
Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM.
Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM.
Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
Constitution des dossiers export (éventuellement).
Dépôt des dossiers d'AMM.
Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations).
Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale.
Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement).
Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires.
Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit.
Rédaction des procédures inhérentes a l'activité réglementaire.
Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.